澳门头条讯：立法會全體大會昨日細則性審議並通過《醫療器械監督管理制度》法案，擬自2026年7月1日起實施，設有過渡規定。新制度將根據風險程度，將醫療器械分為第1類（低風險）、第2A類（中低度風險）、第2B類（中高度風險）及第3類（較高風險），並分別實施備案與註冊管理。

根據法案，低風險的第1類及中低度風險的第2A類醫療器械須進行備案，而中高度風險的第2B類及較高風險的第3類產品則需辦理註冊。已完成註冊或備案的產品方可於澳門市場流通，特定情況下則可豁免。

列席會議的社會文化司司長柯嵐表示，目前本澳市場流通的醫療器械品項約有3萬至5萬種，當局將於法案正式生效前完成分類並推出電子查詢平台，供市民及業界查閱產品資訊，藥監局亦會提供免費分類查詢服務，協助企業了解產品類別，提升市場透明度。政府同時將加強法案前後的宣傳推廣，協助市民及業界適應新法規。

第一常設委員會主席李靜儀介紹法案審議情況時指出，委員會關注醫療器械的定義與分類標準，強調應以產品是否具備醫療用途作為判斷依據。分類規則主要參考內地與歐盟標準，分類目錄將由社會文化司司長批示公佈。對於尚未列入分類目錄的產品，提案人明確表示將建立機制，以免市民誤墮法網，並透過電子系統提供風險類別查詢及申報指引。

在自用進口方面，法案對個人攜帶或郵寄用途作出特別安排，允許居民攜帶或郵寄不超過5,000澳門元的第1類及2A類醫療器械入境，僅限個人自用。

有關製造規範方面，法案要求本澳醫療器械製造應符合GMP（藥品生產質量管理規範）標準。柯嵐指出，此舉旨在提升澳門製造水平，促進本地產品與國際接軌，助力“走出去”。現時本澳共有4家醫療器械生產企業，將在過渡期內獲得部分豁免，包括間隔、設施、GMP要求及技術人員配置等。

藥物監督管理局局長蔡炳祥補充說明，GMP制度核心在於防止交叉污染與製造差錯，規定設施設備須與產品性質相適應。現時澳門現有生產廠房已符合1類與2A類器械的製造條件，毋須大規模改建。

法案亦規定，對第2A類及第1類器械，以及相關製造業務的場地，其備案及准照條文將分別自2027年7月1日及2029年7月1日正式生效，提供充足的準備期予業界過渡。

多位議員在會上關注分類制度的複雜性及公眾認知問題，冀當局進一步說明電子分類平台操作細節，加強公眾教育，確保法案落實順利。

编辑：高原